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文件名称:
  质量技术负责人、 授权签字人三者之间联系
文件大小:
  6 M
关注指数:
  浏览:336 次
发布时间:
  2019-10-17
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    使用说明:

质量技术负责人、 授权签字人三者之间联系

向上

一、准则中对质量主管和技术管理者的描述分别为:指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源,因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼,以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。

二、在计量认证项目中,检测机构授权签字人的全称应为报告批准(或签发)授权(或获准)签字人,是经单位法定代表人授权,经省质量技术监督局考核与备案,可以在授权签字领域签发(批准)检测报告的人员。在实验室认可项中,授权签字人是经过实验室的授权,并通过评审组考核合格,具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力的人员。

一、质量负责人和技术负责人

质量负责人的管理职责也可以分为两个方面:(1)实验室内部:体系运行维护、文件控制、不符合/纠正/预防的组织处理和实施、内部审核、内部监督;(2)实验室外部:外部审核前期准备接待、客户满意度调查、客户投诉处理、分包方质量审核。

技术负责人的职责主要为两个方面:(1)全面负责实验室的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、设备操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等;(2)确保实验室运行质量所需资源(物质资源、人力资源、信息资源等)的供应和技术保证。

二、相互关系

1)相互独立

 质量管理和技术管理是实验室管理的两个方面,岗位不同,工作内容与着重点自然也不同,质量负责人和技术负责人都有具体的职责和权限。技术负责人侧重于技术活动的运作,与检测活动有关的人、机、料、法、环都要达到要求,例如人员的能力、设备的使用、样品和消耗品的控制管理、方法的选择、检测环境的控制等,通过有效的手段和决策,保证实验室检测结果和数据的准确。而质量负责人则侧重于对体系运行的保证和维护,包括管理规定的健全,不符合情况的监控,关注客户的要求,执行客户满意度调查,以及管理体系内部的定期审核评价,接受外部审核,改进跟踪。质量和技术两个方面,权责明确、岗位平等,工作相对独立,是实验室管理的统一方面,从不同的角度共同推进和完善实验室的管理,保证实验室的检测质量。

2)相互配合

在具体的各项检测活动中,质量和技术就像一对孪生兄弟,形影不离,往往是既有技术的形貌,也有质量的影子。比如“4.4 要求、合同或标书的评审要素,合同评审的主体,合同评审的流程,合同评审的输入、输出,合同评审的记录等都需要从质量管理的角度提出要求,但是合同评审过程本身却是一个技术活动的过程,需要从技术的角度确定合同是否可行,是否可以进行检测,是否能保证检测结果的准确等;再比如“4.13记录要素,记录的及时、记录的完整、记录的清晰、记录的编号、记录的更改、记录的归档等等都是质量要求,此要素也是管理要求的一部分,但是记录的准确则必须从技术的角度给予保证,必须符合数据的采集、数据的修约、极限数据的处理、临界数据的处理要求等;同样,比如“5.8 样品的处置与管理,样品的处置的要求就同时包括质量和技术部分,不能影响检测数据的准确和结果的判断,同时也需要满足相关的流程要求和保密要求。质量管理和技术管理相生相容,可以说你中有我,我中有你,相互依赖,共同发展。很多问题表现是管理问题、质量问题,但要真正解决,则要靠技术手段;同样技术问题,也需要质量方法来固化,来推动。

3)相互监督

质量负责人和技术负责人不仅相互配合,还相互监督。单从质量或技术的角度考虑问题,往往是不全面的、容易走向极端的,这就需要双方相互监督,共同进步。不重视技术,结果是显然的,检测数据不准确,试验结果有误,造成无法弥补的问题。同样,不重视质量,管理混乱,技术无法固化,同样的问题可能重复发生,浪费人力物力,也不利于实验室的发展。只有质量负责人和技术负责人结合起来,协调一致,实验室才能更好更快的持续发展。

三、授权人签字

要求:

按照新的实验室资质认定(计量认证)评审准则的要求,授权签字人应具有工程师(含工程师)以上技术职称;应满足七个方面的要求:具有相应的职责和权力、具有相应的工作经历、熟悉相应的检验管理程序及记录、报告的检查程序、掌握有关的检验项目的限制范围、掌握有关仪器设备的校准/检定状态、具有对相关检验结果进行评定的能力、熟悉实验室资质认定评审准则及管理要求。

实验室评审准则中提及实验室授权签字人的识别的要求,通常授权签字人的技术能力需满足以下诸方面要求:

1、具有中级职称或者同等能力,同等能力是指:

a) 大专毕业后,从事专业技术工作 7 年以上(CMA要求8年);或

b) 大学本科毕业,从事相关专业 5 年以上;或

c) 硕士学位以上(含),从事相关专业 2 年以上。

2、熟悉检测、标准、方法、程序

3、对检测结果作出正确的评价

4、了解测量结果的不确定度

5、熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态

6、熟悉认可规则,认可政策的要求

7、熟悉认可条件

8、熟悉获准认可实验室义务

9、熟悉带认可标识/联合标识检测报告或使用规定

10、在对检测结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权

11、实验室明确授权签字人职权, 对其签发的报告有最终技术审查职责 ,对于不符合认可要求的结果和报告具有否决权

其他相关要求:

授权签字人经评审机构认可(批准、授权)后方可在有认可范围的报告上负责签发报告(限于授权签字的领域内)

授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室;

授权签字人资格强调由符合技术能力要求的人员担当;

实验室应至少有一名(可以有多名)授权签字人以维持其认可。

对授权签字人的考核:

授权签字人的考核过程一般是这样:

是否具备中级以上(含中级)职称或准则规定的同等能力;

是否具备相应的工作经历;

是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;

是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;

是否熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序;

是否具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力;

是否熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

在现场考核时,评审组对授权签字人从以下几方面的能力进行考核:

1)具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;

2)与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围;

3)熟悉有关检测/校准标准、方法及规程;

4)有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度;

5)了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态; 

6)十分熟悉记录、报告及其核查程序; 

7)了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定

为了对授权签字人进行考核,评审组长和相关授权签字领域的技术专家联合根据授权签字人考核要求表进行考核。授权签字人经考核合格者应在评审报告中明确反映出来。

考核的方式是面对面地进行,辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解,考核时应主要从以下几个方面进行:

1.查阅授权文件

按照实验室提供(申请书中)的授权签字人名单,首先查阅其是否有规范、正式的授权文件,各授权签字人的签字范围或领域是否明确;其次审阅质量体系文件(包括质量手册和程序文件)是否规定了授权签字人的职责和权限。

2.面对面考核

a 考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确;

b 考核授权签字人所学专业和工作经历,重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合,若不吻合,要注意通过后续的问题,来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。

c 考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了,其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致;

d 结合《评审准则》5.8款和本实验室的规定,考核其对检验报告的内容、信息是否清楚,检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写,如何填写;什么情况下有的栏目可以不必填写, 如何处理等问题是否熟悉和掌握;

e 以评审员或技术专家为主,考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握;对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解,对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则(如检测结果处于临界状态时如何处置等)以及相关基础知识是否掌握,对检验项目的限制范围是否明确等。

f 考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚,关键设备的相关技术指标处于什么状态(完全正常/曾经维修过/性能不稳定,经常出现故障/服役期限,应当更换了等等)是否掌握,在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。

g 考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力,包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。

授权签字人为签发(批准)检测报告,是报告三级审核的最后一关,对保证检测报告的准确性、完整性、有效性和合法性具有至关重要的作用。有些检测机构对授权签字人的理解不准确,与技术负责人或单位行政领导相混淆,或授权签字人不具备条件,影响到检测报告的质量。因此授权签字人不是职务,只是一个重要的岗位。授权签字人在批准检测报告时应对报告的总体质量把关,包括报告的准确性、完整性、有效性和合法性等方面。

       授权签字人除了具备硬件条件之外,主要应具备对检测报告的审查把关能力。授权签字人在签发检测报告时应审查报告的格式、信息量、检测内容、数据及结论、法定计量单位、依据标准、CMA的使用等等。

授权签字人不必也不可能对每份检测报告的数据都复核一遍,但是在对数据有疑义、数值处在边界值等情况时,需要进行必要的复核,或者采取抽查式的复核。因此要求授权签字人具有对相关检验结果进行评定的能力,对报告中可能存在的可疑值、计算错误的数值、不符合统计规律的离群值等具有敏锐的判断能力,这些都需要建立在掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验的基础上。

授权签字人的有效期:

授权签字人的有效期在计量认证方面,CMA认证标识、计量认证项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和计量认证资质证书一样有效期一般为3 年。获准认可实验室与实验室计量认证一样,CNAS认可标识、实验室认可项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和实验室认可资质证书一样,有效期也是3年。3 ()期满后要重新申报。重新进行考核及重新现场评审符合条件后批准认证或认可。所以说单位授权签字人发生变更时,最好等到认证或认可3年周期期满后再申报,就可以不多做重复工作。因此在申报认证或认可中的授权签字人时,多申报两至三名以上是后备无患

授权签字人的变更必须向省质量技术监督局认证处申报(有规定申请表),经必要的考核和备案后方可变更。授权签字人的变更考核最好在计量认证评审、复审、扩项和监督评审时进行。